1. 为注册产品进行分类界定以及注册路径规划；

2. 依照注册要求，系统化编制、整理和递交注册资料；

3. 注册资料差距分析和合规性审核；

4. 与监管部门的沟通及协调，全程跟踪官方审核动态，快速响应发补通知并完成技术修订；

5. 样品注册检验全流程跟进（如有）；

6. 体系现场核查（如有）；

7. 协助客户完成备案、变更、转让、注销等手续；

8. 注册批准后的后续管理和监督。

1.定义与背景

定义：
医疗器械国内注册是指在中国境内生产或进口的医疗器械上市前，需向国家药品监督管理局（NMPA）或省级药品监管部门提交技术资料并通过审评审批，获得《医疗器械注册证》的法定程序。

背景：

· 法规要求：根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械按风险等级实行分类管理（Ⅰ类备案、Ⅱ类/Ⅲ类注册），注册程序是确保产品安全有效性的核心环节。

· 行业趋势：随着创新医疗器械（如AI辅助诊断软件、可穿戴设备）的涌现，注册审评逐步与国际接轨（参考IMDRF标准），强化全生命周期监管。

2.注册适用范围

适用对象：

· 产品类别：

· Ⅱ类（中风险，如体温计，血压计）和Ⅲ类（高风险，如心脏支架、人工关节）医疗器械；

· 体外诊断试剂（IVD）（按《体外诊断试剂分类目录》划分风险等级）。

· 应用场景：

· 首次上市；

· 已注册产品的结构组成、适用范围、生产工艺等重大变更；

· 注册证有效期届满前申请延续注册（有效期5年）。

不适用范围：

· Ⅰ类医疗器械（低风险，如医用棉签）实行备案管理；

· 科研或临床试验用样品（需申请《医疗器械临床试验批件》）。

3.注册基本要求

核心要求：

1. 技术文件：

· 技术文档：包括产品技术要求、风险管理文档（符合YY/T 0316）、生物学评价（GB/T 16886系列）、软件研究报告（含算法验证）。

· 临床评价：

· 同品种比对路径：提供对比器械的临床数据与差异性分析；

· 临床试验路径：需提交符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的多中心试验报告。

2. 质量管理体系：

· 通过《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）现场核查；

· 提供质量体系文件（设计开发、生产控制、不良事件监测制度）。

3. 产品检测：

· 需通过国家级/省级检测机构的全性能检测（如电气安全、电磁兼容性测试）；

· 符合强制性国标（如GB 9706.1医用电气设备安全通用要求）。

4.注册流程

全流程步骤：

1. 前期准备：

· 产品分类界定（向NMPA或省级药监局提交分类申请）；

· 制定临床评价路径（同品种比对或临床试验）。

2. 技术文件准备：

· 编制注册申报资料（含产品技术要求、临床评价报告、标签样稿）；

· 完成产品检测（委托有资质的检测机构）。

3. 注册申报：

· 通过NMPA医疗器械电子申报系统（eRPS）提交电子资料；

· Ⅱ类器械申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料，申请Ⅲ类器械注册，申请人应向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

4. 技术审评与发补：

· 审评时限：Ⅱ类60个工作日，Ⅲ类90个工作日（不含发补时间）；

· 针对发补问题（如临床数据不足、检测项目缺失）提交补充资料。

5. 体系核查：

· 药品监督管理部门对生产企业进行现场核查（如有必要）。

6. 审批发证：

· 符合要求者获发《医疗器械注册证》（证号格式：国械注准2023XXXXXXX）。

7. 上市后管理：

· 延续注册：到期前6个月提交申请；

· 变更注册：重大变更需重新提交注册申请；

· 年度自查报告与不良事件监测（通过国家医疗器械不良事件监测系统上报）。

5.法规依据

· 《医疗器械监督管理条例》

· 《医疗器械注册与备案管理办法》

· 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

· 《医疗器械临床评价技术指导原则》

· 《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》

· 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》

特殊场景说明

· 创新医疗器械：符合《创新医疗器械特别审查程序》的产品可优先审评，周期缩短30%；

· 进口器械：需额外提交境外上市证明、生产场地符合QMS的声明文件（如FDA 510(k)或CE证书）。